اخبار و رویداد ها

استراتا گرافت، آخرین جایگزین پوستی که موفق به دریافت مجوز سازمان غذا و  داروی آمریکا شد
16 نوامبر 2018
اشتراک گذاری این مطلب

استراتا گرافت، آخرین جایگزین پوستی که موفق به دریافت مجوز سازمان غذا و داروی آمریکا شد

استراتا گرافت، جایگزین پوستی تولید شده توسط کشت شبیه سازی شده ی ارگان از سلول های کراتینوسیت انسانی است که بصورت یک لایه سلول اپیدرمال انسانی هوادهی شده است که شبیه به لایه شاخی پوست است. این محصول به لحاظ مرفولوژی، بیان مارکرهای تمایزی، غشای پایه، عملکرد حفاظتی در مقابل نفوذ باکتری ها و بیان مارکرهای ایمنولوژیکی بر روی آن بسیار شبیه پوست انسان است و این مسله باعث اهمیت و امکان رقابت این محصول با سایر محصولات قدیمی تر موجود در بازار شده است.

استراتاگرافت، در کلینیکال ترایال های  نوع 1 و 2 بعنوان یک پوشش موقت برای بیماران با سوختگی کمتر از 5 درصد از سطح بدن بررسی شد. در این مطالعه، واکنش های سیستم ایمنی نیز در یک مطالعه مقایسه ای و تصادفی مورد بررسی قرار گرفت.

 

ویژگی های ایمنولوژیکی این جایگزین های پوستی بیولوژیک قبل و بعد از استفاده در بیماران مبتلا به زخم مورد بررسی قرار گرفته است. بیماران حساس شده به حضور سلول های کشت داده شده از سل لاین کراتینوست های انسانی، قبل و بعد از پیوند با استراتاگرفت از طریق توانائی این سلول ها در القای تکثیر لنفوسیت ها، آمادگی و توانمندی القای لیز به واسطه سلول های کشنده طبیعی بیمار و میزان ایجاد واکنش های اختصاصی بر علیه آنتی بادی های موجود بر روی سلول های مذکور مورد بررسی قرار گرفتند. همچنین مطالعات تکمیلی هیستولوژیکی در بستر زخم ها پس از گذشت یک هفته انجام شد. 

نتایج این مطالعات نشان داد که این جایگزین پوستی واکنش های ایمنولوژیک و التهابی را در بیماران بخصوص بیمارانی که درصد زیادی از پوست بدنشان را از دست داده اند و مورد پیوند قرار گرفتنه اند را فعال نمیکند. نتایج کارآزمائی های بالینی فاز دو نشان دهنده ی امنیت و کارائی پوست ایجاد شده پس از پیوند در مدت زمان طولانی تر بود. نهایتنا این محصول در 18 جولای 2017 تحت حمایت قانون درمان قرن 21 آمریکا که اجازه ورود سریعتر محصولات حوزه پزشکی بازساختی به بازار تحت شرایط کنترل شده را می دهد، مجوز سازمان غذا و داروی آمریکا را دریافت کرد. 

منبع:https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-designates-mallinckrodts-stratagraft-as-regenerative-medicine-advanced-therapy-300489200.html

خواندن 73 دفعه
مدیر روابط عمومی

مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی یکی از پیشرفته ترین مراکز تحقیقاتی در زمینه تولید و انتشار دانش پیشگیری، تشخیص و درمان بیماری های پوستی به ویژه توسعه فناوری های نوین سلول درمانی می باشد که زیر نظر اعضای هیأت علمی برجسته دانشگاه علوم پزشکی تهران فعالیت می نماید.

مدیر روابط عمومی:مهندس افسانه نجفی

وبگاه: skinstemcell.ir/

نظر دادن

از پر شدن تمامی موارد الزامی ستاره‌دار (*) اطمینان حاصل کنید. کد HTML مجاز نیست.